چگونه می‌توان به نتایج آزمایش ها اعتماد کرد؟

چگونه می‌توان به نتایج آزمایش ها اعتماد کرد؟

آیا تاکنون برای شما پیش آمده است که برای انجام آزمایشات به آزمایشگاه مراجعه کنید و از دیدن نتایج آن به شما شوک وارد شود و برای اطمینان از صحت نتایج آزمایشات به آزمایشگاه دیگری مراجعه کنید تا نتیجه دقیق‌تری را به دست آورید.

عدم اطمینان و اعتماد به تجهیزات آزمایشگاهی واقع در آزمایشگاه‌ها اعم از مراکز درمانی دولتی یا بخش‌های خصوصی علت اصلی وقوع چنین اتفاق‌هایی هستد. آیا تجهیزات ما قدیمی هستند؟ بالطبع در این مورد جواب معمولا منفی است. آیا کادر آزمایشگاه دارای تحصیلات مرتبط نیستند یا برای کار با دستگاه را آموزش ندیده اند؟ باز هم به احتمال زیاد جواب منفی است پس علت اصلی چیست؟

چرا نتایج آزمایشات دو آزمایشگاه با هم تفاوت دارند؟ هیچگاه با خود اندیشیده‌اید که  این نتایج در تصمیم گیری پزشکان در خصوص تجویز دار و حتی جراحی افراد چقدر تاثیر گذار است آیا واقعا هیچ راهکاری برای حل این معضل وجود ندارد؟ یا وجود دارد اما در پیاده کردن آن هنوز موفق نشده ایم یا دارای شک و شبه هستیم؟ یا شاید  هم اعتقادی به این امر نیست؟ یا شاید هم چون هزینه‌ای را برای دولت یا بخش خصوصی ایجاد می‌کند مقرون صرفه نیست؟

اگر مدیری با تجربه با سواد هستید ضمنا با سیستم‌های نوین مدیریتی آشنا هستید، یا چند کتاب، مقاله یا سمیناری را جهت آشنایی با مباحث کیفیت را مطالعه کرده اید یا شنیده اید که به طور مثال بیمارستان  xدر استان x موفق به دریافت گواهینامه مدیریت کیفیت یا زیست محیطی یا هر کدام از گواهینامه‌های مدیریت نوین شده است  به چه فکر کردید به  اینکه همه دنبال گرفتن گواهی هستند و در حال رقابت برای گرفتن یک اسم یا یک مهر از شرکت گواهی دهنده خارجی هستند. آیا به این مورد هم فکر کردید که همان بیمارستان قبل از گواهینامه چه خدمتی را چگونه ارائه می داده است و الان به چه نحوه ای آن را ارائه می دهد؟

آیا نحوه برخورد کارکنان، زمان ارائه خدمت، نوع ارائه خدمت آن بیمارستان قبل و بعد از گرفتن گواهینامه تفاوتی کرده است؟ آمار و اطلاعات زیر مربوط به آزمایشگاه و رادیولوژی‌های چند بیمارستان دولتی در یکی از استان‌ها است که مورد بررسی قرار گرفته است.

همانطور که می‌دانیم گاه نتیجه یک آزمایش و عدم نظارت کافی بر این امر مهم می‌تواند منجر به تجویز نادرست دارو توسط پزشک معالج شود و عوارض جانبی خطرناکی در پی داشته باشد.نتیجه درست یا نادرست یک آزمایش با سلامت افراد مرتبط و مهم است.
چه باید کرد؟

راهکار علمی برای داشتن تجهیزات پزشکی ( آزمایشگاه، رادیولوژی و … ) سالم و استاندارد پیاده سازی استاندارد 11589 ISO/IEC یا همان ورژن قبلی یعنی 17025 ISO/IEC و انجام کالیبراسیون دوره ای برای تجهیزات پزشکی است.

استاندارد ISO/IEC 17025 با ورژن جدید ISO/IEC 11589

روند تخصصی شدن فعالیت‌های سازمان‌ها موسسات و سازمان‌های تدوین کننده استاندارد را بر آن می‌دارد تا نیازمندی‌ها‌ی خاصی را جهت حصول اطمینان از کیفیت خدمات این نوع سازمان‌ها تدوین کنند. علاوه بر استاندارد ISO 9001 که الزامات عمومی سیستم مدیریت کیفیت را برای کلیه سازمان‌ها بیان می کند در صنایع مختلف استانداردهایی منتشر می‌شود که الزامات خاصی را برای آن تعریف می‌کند که این الزامات به صورت مکمل، جایگزین الزامات عمومی ISO 9001 سیستم مدیریت کیفیت سازمان را شکل می‌دهد.

ISO/ IEC 17025 یکی از استانداردهای تخصصی است که برای تشریح سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌ها تدوین شده است. این استاندارد بین المللی نتیجه اجرای مجموعه الزامات ISO/ IEC Guide 25  و EN 45001 است که هم اکنون با توجه به تجربیات ناشی از اجرای دو استاندارد فوق جایگزین این دو می شود:

این استاندارد که با همکاری کمیته بین المللی الکترونیک ( IEC ) و سازمان بین المللی استاندارد ( ISO ) تهیه شده است الزامات خود را در دو بخش سیستم مدیریت کیفیت ( فصل چهارم استاندارد ) و نیازمندی ها ی فنی ( فصل پنجم استاندارد ) مطرح کرده است

در فصل چهارم استاندارد الزاماتی درخصوص سازمان، سیستم کیفیت، کنترل مستندات، بازنگری قراردادها و … مطرح شده که الزامات مذکور با الزامات ISO9001 مشابهت دارد. در فصل پنجم استاندارد الزامات فنی در خصوص صلاحیت پرسنل، شرایط محیطی، روش‌های آزمون، تجهیزات و … ذکر شده است. این بخش از استاندارد نیازمندی‌های فنی متعددی که در ISO 9001 موجود نیستند را پوشش می دهد.  انطباق سازمان با ( 17025 ) IEC 11589 / ISO صرفا توسط مراجع اعتبار دهنده ( AB ) گواهی می‌شود.

دامنه کاربرد :
این استاندارد برای کلیه آزمایشگاه‌های ارائه دهنده خدمات اندازه گیری، تست، آزمون و کالیبراسیون ( آزمایشگاه‌های پزشکی ) بدون توجه به تعداد پرسنل یا گستردگی محدوده فعالیت‌های آن قابل کاربرد است.

تعاریف کالیبراسیون

• کالیبراسیون عبارت است از : اطمینان حاصل شده از درجه تطابق مقادیر مختلف یک دستگاه اندازه‌گیری با مقادیر مشابه استاندارد. به طوری که عمل کالیبراسیون در شرایط محیطی کنترل شده در محدوده کاری دستگاه انجام گرفته و  ( torerance ) مورد نظر در نتایج بدست آمده در آن محدوده برخوردار باشد.
• کالیبراسیون عبارت است از : مقایسه یک دستگاه اندازه گیری با یک استاندارد یا استانداردهائی جهت حصول اطمینان از برآوردن خصوصیات مترولوژیک مورد نظر آن دستگاه
• کالیبراسیون عبارت است از : مقایسه یک دستگاه اندازه گیری با یک استاندارد و تعیین میزان خطای این وسیله به آن و در صورت لزوم تنظیم دستگاه در مقایسه با استاندارد مربوطه
• کالیبراسیون عبارت است: از مجموعه عملیاتی که تحت شرایط معین میان نشان دهی یک دستگاه یا سیستم اندازه گیری با مقدار یک سنجه آن از استانداردهای اندازه گیری رابطه ای برقرار کند. ( تعریف ایزو )

هدف  و دامنه کاربرد کالیبراسیون

ایجاد نظامی موثر به منظور کنترل، تعمیر و کالیبره کردن وسایل آزمون ( تجهیزات پزشکی ) به منظور اطمینان از تطابق اندازه‌گیری انجام شده با استانداردهای مرجع.

کالیبراسیون جهت جلوگیری از هزینه های مصرفی، تعمیرات به تعداد زیاد و مرتب، کسب صحت از آزمایشگاه، رادیولوژی و … صورت می‌گیرد در همه موارد بالا در جهت بالا بردن رضایت مندی مشتریان است. بعد از کالیبراسیون نظارت و ارزیابی مهم است که حتما می‌بایستی صورت پذیرد. شاید همه دستگاه‌ها نیاز به کالیبراسیون نداشته باشد اما همه دستگاه‌ها نیاز به نگهداشت پیشگیرانه ( PM ) دارند. شاید اینگونه بتوان تعریف کرد که هر دستگاهی که خروجی دارد نیاز به کالیبراسیون دارد. آزمون PM و انجام کالیبراسیون ‌می‌تواند نقش مهمی در استفاده صحیح از دستگاه و اطمینان از سالم بودن دستگاه‌ها به ما بدهد.

چه تجهیزات پزشکی نیازمند انجام کالیبراسیون هستند؟

الف) وسایل و تجهیزات پزشکی که مشخصه فیزیولوژیکی بیمار یا نمونه‌های گرفته شده از بیمار را برای تشخیص شرایط بیماری اندازه گیری می کنند.
ب) انرژی خروجی مشخصی را برای درمان یا حفظ حیات بیمار اعمال می کنند، نیاز به کالیبره کردن دارند.
ج) این تعریف شامل وسایل و تجهیزاتی که نیاز به اندازه گیری یا تنظیم برخی مشخه های برای عملکرد صحیح دستگاه دارند نیز می شود.

نمونه تجهیزات نیازمند کالیبراسیون با توجه به تعاریف بالا

الف) تجیزات اندازه گیر و آنالیز پارامترهای خونی از قبیل اسپکتروفتومتر، بلادگزآنالیزر، اتوآنالایزر و Ph و … تجهیزات نشان دهنده علایم حیاتی بیمار از قبیل انواع دستگاه های مانیتورینگ بیمار، الکتروکاردیوگراف، پالس اکسی متر، کپنوگراف، مانیتور بیهوشی و انواع فشار خون سنج .

تجهیزات تصویربرداری از قبیل انواع دستگاه های رادیوگرافی ساده، پرتابل، رادیوگرافی دندان، ماموگرافی، رادیولوژی، فلوروسکوپی و سونوگرافی و …

ب) تجهیزاتی که انرژی یا مواد مشخصی را به بیمار اعمال کرده یا تحویل می دهند. مانند الکتروشوک، الکتروکوتر، پمپ سرنگ و پمپ سرم، ماشین بیهوشی، ونتیلاتور، ماشین دیالیز.

ج) انواع سیستم های حرارتی و برودتی مانند اتوکلاو، فور، انواع انکوباتور آزمایشگاهی و نوزاد،وامر نوزاد، بن ماری و حمام دمای ثابت و کرایو، فریزر و یخچال های دارای نشانگر دمایی و ثبات های دمایی.

د) انواع مانومترهای فشار از قبیل مانومترهای صنعتی مورد استفاده در تاسیسات بیمارستانی، مانومترهای کپسول های اکسیژن، انواع ساکشن دیواری و پرتابل و …

ن) انواع سیستم های سانتریفوژاز قبیل سانتریفوژ ساده، یخچالدار، سروفیوژ، میکروهماتوکریت و …

و) انواع ترازوهای مکانیکی یا دیجیتال بزرگسال و اطفال و نوزاد، ترازوهای مکانیکی و دیجیتال حساس آزمایشگاهی و …

ه) انواع ابزارهای حجمی از قبیل سمپلر و …

ي) انواع ترمومترهای محیطی،  max/min یخچالی دارو ترمومترهای محیط‌های برودتی و حرارتی و …

البته غير از موارد بالا تجهیزات دیگری از قبیل سی تی اسکن یا تجهیزات MRI  نیز نیاز به کالیبراسیون دارند که به دلیل تخصصی بودن این تجهیزات بهتر است که توسط کمپانی سازنده یا کنندگان آن‌ها کالیبره شوند.

آیا فکر نمی‌کنید که وقت آن رسیده است که فکری به حال کالیبره کردن و نگهداری تجهیزات پزشکی گران کشور بکنید چه آن‌هایی را که دولت خرید است و چه آن‌هایی را که بخش خصوصی خریداری کرده است؟ آیا زمان آن نرسیده است که کلیه مراکز درمانی و بهداشتی ، بیمارستان ها و اورژانس ها و ….. که با سلامت و بهداشت و زندگی مردم طرف هستند را ملزم به اجرای کالیبراسیون دستگاه ها و تجهیزات بکنیم. بیاندیشید و مدیریت کنید و از خود صالحات و باقیاتی را برجا بگذارید و برای مردم گره‌گشایی کنید زیرا که رضای حق در رضای خلق است.