تضمین کیفیت و ارزیابی ریسک نرم افزارهای دستگاه های پزشکی

تضمین کیفیت و ارزیابی ریسک نرم افزارهای دستگاه های پزشکی

فرمت: pdf  تعداد صفحات: 17

فهرست:

• مقدمه
• نمونه هایی از خرابی نرم افزارهای دستگاه های پزشکی
• طبقه بندی نرم افزارهای پزشکی
• چارچوب برنامه های تضمین کیفیت نرم افزار در بخش های تولیدکننده دستگاه های پزشکی
• طراحی، کدگذاری و آزمودن برنامه
  • طراحی نرم افزار
  • کدگذاری نرم افزار
  • تست نرم افزار
• معیارهای نرم افزار
  • پیچیدگی مک کیب
  • سنجش های هالستد
• تعریف مدیریت ریسک و مراحل برنامه
  • طراحی و تولید
  • سمی بودن و تخریب و تجزیه مواد
  • عوامل انسانی
  • تعامل با سایر دستگاه ها
• ادغام ارزیابی ریسک در کنترل طراحی دستگاه های پزشکی
• داده های مرتبط با ارزیابی ریسک در دستگاه های پزشکی
• مسائل

مقدمه

برای موفقیت کلی محصولات کنترل شده با کامپیوتر، نرم افزارها و سخت افزارها باید به طور نرمال کار کنند. در واقع، نرم افزار یک عنصر بسیار مهم در دستگاه های پزشکی مدرن به شمار می رود. در سال ۱۹۸۴، تقریبا ۸۰ درصد تمامی سامانه های پزشکی عمده، حاوی یک یا چند قطعه کامپیوتری بودند و پیش بینی می شد که تا سال ۱۹۹۰، تمام دستگاه های پزشکی الکتریکی از حداقل یک قطعه کامپیوتری تشکیل شوند . به علاوه در طول سالیان متوالی، اندازه نرم افزارهای بکار رفته در دستگاه های پزشکی افزایش قابل توجهی داشته است. برای مثال، نرم افزار یک دستگاه کنترل ضربان قلب تقریبا از پنج دهم یک میلیون رشته کد تشکیل می شد.

بین سالهای ۱۹۸۳ تا ۱۹۸۵، به گزارش سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، در مجموع ۴۱ مورد دستگاه پزشکی به دلیل مشکلات نرم افزاری به مراکز تولید بازگردانده شدند. بدیهی است که تضمین کیفیت نرم افزارهای دستگاه های پزشکی به اندازه تضمین کیفیت سخت افزار این دستگاه ها حائز اهمیت است.

تاریخچه تحلیل های ریسک مدرن به سال ۱۷۹۲ و زمانی بر می گردد که ریاضیدان معروف، پیر سیمون دی لاپاس احتمال مرگ با و بدون استفاده از واکسن آبله مرغان را برآورد نمود. اگرچه در قرن بیستم، دو نمونه از مهم ترین عوامل ایجاد تحولات مفهومی در تحلیل ریسک در ایالات متحده مربوط به امنیت نیروگاه های هسته ای و ایجاد سازمانها و نهادهای دولتی مختلف همچون سازمان حفاظت از محیط زیست و اداره امنیت و سلامت شغلی بود. می توان ریسک را سنجش احتمال و قطعیت یک اثر منفی بر تجهیزات، اموال، محیط زیست با سلامت تعریف نمود.

در زمینه تجهیزات و دستگاه های پزشکی، ارزیابی و کنترل ریسک از نقطه نظرهای مختلف بسیار ضروری است. از جمله اقتصاد و ایمنی. در این فصل جنبه های مختلف تضمین کیفیت و ارزیابی ریسک در دستگاه های پزشکی معرفی شده اند.

2- نمونه هایی از خرابی نرم افزارهای دستگاه های پزشکی

در طول سال های مختلف، خرابی های متعددی در دستگاه های پزشکی به دلیل مشکلات نرم افزاری رخ داده است که برخی از آنها عبارت اند از:

• دو نفر به دلیل مشکلات نرم افزاری در حوادث مربوط به دستگاه های تنظیم ضربان قلب جان باختند
• به دلیل مشکلات نرم افزاری در یک دستگاه پرتو درمانی کامپیوتری به نام 25 دو نفر جان خود را از دست دادند و یک نفر دیگر نیز زخمی شد.
• به دلیل یک مشکل نرم افزاری، یک پمپ انفوزیون به جای سرعت موردنظر با حداکثر سرعت پس از ورود داده های مشخص و صحیح شروع به کار نمود.
• یک سیستم مانیتورینگ به دلیل یک خطای نرم افزاری نتوانست داده های صحیح بیمار را جمع آوری کند.
• سیستم اعلان کامپیوتری تازه نصب شده سرویس آمبولانس لندن، به دلیل مشکلات نرم افزاری خراب شد و منجر به ارسال آمبولانس نامناسب به محل یک حادثه گردید.
• یک وسیله آزمایشگاهی تشخیصی حاوی یک خطای نرم افزاری باعث گزارش های اشتباه از داده های یک بیمار شد.

3- طبقه بندی نرم افزارهای پزشکی

در ایالات متحده آمریکا، سازمان غذا و دارو نرم افزارهای پزشکی را به دو دسته مطابق شکل۱ طبقه بندی می کند. این نرم افزارها هم مستقل و هم یک بخش یا وسیله جانبی یک دستگاه می باشند. نرم افزارهای مستقل را می توان دستگاه پزشکی در نظر گرفت و بدین ترتیب تابع تمامی قوانین و مقررات دستگاه های پزشکی این سازمان هستند. چهار نمونه متداول از این نرم افزارهای پزشکی مستقل در شکل 2 نشان داده شده است.

نرم افزاری که یک بخش یا وسیله جانبی یک دستگاه است، بر اساس الزامات دستگاه اصلی تنظیم می شود، مگر اینکه به صورت جداگانه دسته بندی گردد. می توان نرم افزار را یک مولفه یا بخشی دانست که قرار است جزیی از یک دستگاه پزشکی تولیدشده، بسته بندی شده و برچسب خورده شود. برخی نمونه های چنین دستگاهی عبارت اند از دستگاه تهویه، پمپ انفوزیون و دستگاه های اشعه ایکس.

مشابه آن، نرم افزاری که به عنوان یک وسیله جانبی است را می توان به عنوان واحدی با هدف اتصال یا استفاده همراه با یک دستگاه تولیدشده دیگر در نظر گرفت، حتی اگر بتواند به عنوان یک واحد مستقل ارتقاء یابد یا فروخته شود. چهار نمونه از این نرم افزار در شکل 3 نشان داده شده اند.

شکل1: طبقه بندی نرم افزارهای پزشکی

شکل 2: نمونه های نرم افزارهای مستقل

ادامه مطلب را با دانلود فایل پیوستی مشاهده کنید.

حتما بخوانید:

⇐ نرم افزار جهت ارزیابی ریسک

⇐ نرم افزار شناسایی و ارزیابی ریسک خطرات بلند کردن بار

⇐ مدل سازی پیامد حوادث فرایندی به کمک نرم افزارهای PHAST و ALOHA