ایمنی و تضمین کیفیت تجهیزات پزشکی

ایمنی و تضمین کیفیت تجهیزات پزشکی

فرمت: Pdf  تعداد صفحات: 20

فهرست:

•  مقدمه
• ایمنی تجهیزات پزشکی در مقایسه با قابلیت اطمینان و انواع تجهیزات پزشکی
• الزامات ایمنی مربوط به تجهیزات پزشکی و ایمنی در چرخه زندگی تجهیزات پزشکی
• ابزارهای آنالیز ایمنی برای تجهیزات پزشکی و ملاحظات انتخاب روش های آنالیز ایمنی
  • ملاحظات انتخاب روش های تحلیل ایمنی
• تطابق قانونی تضمین کیفیت تجهیزات پزشکی و برنامه ریزی اطمینان از کیفیت طراحی این تجهیزات
• روش های تضمین کیفیت تجهیزات پزشکی
  • فلو چارت ها
  • برگه های ثبت داده ها
  • نمودار پراکندگی
  • هیستوگرام
  • نمودار علت و معلول
  • نمودار پارتو
• مسائل فصل
• منابع

مقدمه

ایمنی در تجهیزات پزشکی حائز اهمیت بسیاری است چرا که تجهیزات پزشکی نه تنها باید قابل اعتماد بلکه باید ایمن نیز باشند. تاریخچه ایمنی در ارتباط با حوزه سلامت به حدود ۲۰۰۰ سال قبل از میلاد برمی گردد که «قانون حمورابی» نامیده می شود. این قانون شامل گزاره هایی است که مربوط به جراحات و خسارتهای مالی است که توسط برخی افراد به دیگران وارد می شود (1-3). در عصر جدید، تصویب قانون ایمنی و سلامت شغلی در سال ۱۹۷۰ نقطه عطفی در حوزه سلامت و ایمنی در آمریکا بود. دو اتفاق مهم دیگر، به خصوص در ارتباط با تجهیزات پزشکی موجود در ایالات متحده، قانون تجهیزات پزشکی در سال ۱۹۷۶ و قانون تجهیزات پزشکی ایمن’ مصوب سال ۱۹۹۰ است.

تاریخچه تضمین کیفیت نیز به دوران باستان بر می گردد. به حدود ۱۴۵۰ سال پیش از میلاد که برخی از نقاشی های منقش بر دیوارهای مصری فعالیتهای مرتبط با آن را نشان می دهد (۴). اما در عصر جدید، شرکت الکتریکی وسترن اولین سازمان در ایالات متحده بود که گروه بازرسی را در اوایل دهه ۱۹۰۰ راه اندازی نمود (۵). در سال ۱۹۷۶، تصویب قانون فدرال مربوط به مواد غذایی، دارویی و آرایشی مرتبط با تجهیزات پزشکی باعث شد چارچوب قانونی پیچیده ای ایجاد شود که به اداره غذا و داروی آمریکا امکان تنظیم بیشتر جنبه های تجهیزات پزشکی، از مرحله تست تا بازاریابی را می داد. این فصل به جنبه های مختلف ایمنی تجهیزات پزشکی و تضمین کیفیت می پردازد.

ایمنی تجهیزات پزشکی در مقایسه با قابلیت اطمینان و انواع تجهیزات پزشکی

اگرچه ایمنی و قابلیت اطمینان موارد خوبی است که باید تمام دستگاه های پزشکی دارا باشند، اما این دو، مفاهیم متمایزی هستند و گاه می توانند مسائل متناقضی ایجاد کنند (۶). یک سیستم پزشکی ایمن به عبارت ساده سیستمی است که سطح بالایی از خطر برای اموال، تجهیزات و افراد ایجاد نمی کند. خطر، رویداد نامطلوبی است که می تواند رخ دهد و بر اساس احتمال و شدت اندازه گیری می شود. به طور اخص، ایمنی یک دستگاه پزشکی نگرانی مربوط به عملکرد نامناسب یا نقصان هایی است که خطر ایجاد می کنند و با توجه به سطح خطر بیان می شود، اما نه از لحاظ رعایت الزامات خاص. از سوی دیگر، قابلیت اطمینان یک دستگاه یا تجهیزات پزشکی برابر است با منفی یک احتمال خرابی آن در برآوردن الزامات معین، یک دستگاه پزشکی تا زمانی که اغلب دچار خرابی می شود، اما بدون اشتباه است ایمن محسوب می شود، در حالی که اگر یک دستگاه همواره به طور منظم عمل کند اما گاه افراد را در معرض خطر قرار دهد، قابل اعتماد، اما غیرایمن خوانده می شود. در نمونه از دستگاه های پزشکی ایمن غیرقابل اطمینان و قابل اعتماد غیرایمن به ترتیب زیر هستند:

مثال ۱: یک ضربان ساز که همیشه بر اساس تعداد ضربان برنامه ریزی شده برای تعداد کمی از بیماران درست عمل نمی کند دغدغه ایمنی ایجاد نمی کند. در این مورد، ضربان ساز ایمن اما غیرقابل اعتماد است.

مثال ۲: یک ضربان ساز که می تواند ضربان را اندازه بگیرد. ۱۱۲ ضربه در هر دقیقه در هر وضعیتی را نشان می دهد بسیار قابل اعتماد محسوب می شود. اما اگر بیمار دچار نارسایی قلبی باشد. نرخ پرفشاری بالا از نظر پزشکی کامل نامناسب است. در این حالت، ضربان ساز قابل اعتماد اما غیرایمن است.

ایمنی دستگاه پزشکی را می توان در سه دسته زیر طبقه بندی نمود:

ایمنی بی قید و شرط. این نوع ایمنی بر سایر انواع ایمنی ها ترجیح داده می شود چرا که موثر است و نیازمند حذف تمام خاطرات مرتبط با دستگاه های پزشکی از طریق فرایند طراحی است. در کل، باید اشاره کرد که استفاده از هشدارهای مناسب تکمیل کننده مناسبی در طراحی آن دستگاه است، اما جایگزین آن نیست.

ایمنی مشروط. این نوع ایمنی در شرایطی استفاده می شود که امکان تحقق ایمنی بی قید و شرط وجود ندارد. به عنوان مثال، در مورد دستگاه اشعه ایکس یا جراحی لیزری، جلوگیری از انتشار امواج خطرناک اجتناب ناپذیر است. با این حال، این امکان وجود دارد که خطر را از طریق برخی اقدامات کاهش داد مثلا با یک سوئیچ قفل که اجازه فعال کردن دستگاه را با مجوز پرسنل یا محدود کردن دسترسی به اتاق های درمان می دهد.

ایمنی توصیفی. این نوع ایمنی در رابطه با حمل و نقل، جایگزینی، تعمیر و نگهداری، نصب، بهره برداری و اتصالات می تواند ایجاد الزامات مختلف باشد. از جمله «با احتیاط حمل شود». «این قسمت بالا نگه داشته شود»، و «از حمل در مناطق با مواد انفجاری خودداری شود».

الزامات ایمنی مربوط به تجهیزات پزشکی و ایمنی در چرخه زندگی تجهیزات پزشکی

دولتها و سایر دستگاه های نظارتی انواع مختلفی از الزامات ایمنی را در مورد تجهیزات پزشکی، به طور مستقیم یا غیرمستقیم، اعمال کرده اند که می توان آنها را در سه دسته زیر دسته بندی نمود، که در شکل 1 نشان داده شده است (۷). این موارد طراحی ایمن، اطلاعات کافی و عملکرد ایمن هستند.

«طراحی ایمن» شامل هفت مورد زیر است:

• حفاظت در برابر شوک الکتریکی
• حفاظت در مقابل خطرات تابش
• احتیاط در مورد عوامل بهداشتی
• جلوگیری از گرمای بیش از حد
• پیشگیری از خطرات مکانیکی
• احتیاط در مورد شرایط محیطی
• انتخاب مواد مناسب با توجه به عوامل شیمیایی، بیولوژیکی و مکانیکی

ادامه مطلب را با دانلود فایل پیوستی مشاهده کنید.

حتما بخوانید:

⇐ کاهش خطا از طریق مدیریت ریسک و بهبود مستمر در آزمایشگاه های پزشکی